의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 함)을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 합니다. (약사법 제 42조 참조)

의약품등의 품목허가

· 구비서류
- 안전성· 유효성 심사에 관한 자료 또는 안전성·유효성 심사결과통지서(2년이 경과하지 않은 것)
- 기준 및 시험방법에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법 검토결과통지서(2년이 경과하지 않은 것)
- 해당 품목의 제조 및 판매에 관한 서류4. 허가 요건에 따라 필요한 자료(약사법 시행규칙 24조 참조)

의약품등의 품목신고 대상품목

- 대한약전 또는 대한약전외한약(생약) 규격집에 실려 있는 품목
- 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.
- 식품의약품안전청장이 표준화하여 고시한 의약품등 표준제조기준에 맞는 품목
- 식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품 또는 의약외품
- 식품의약품안전청장이 신고대상품목으로 고시한 의약품 등

의약품등의 품목신고 절차

- 식품의약품안전청장이 정하는 서류(전자문서를 포함한다)
- 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료(희귀의약품, 의료용고압 가스 등은 제외, 품목신고서식의 구비서류 참조)
- 신고요건(의약품동등성 입증이 필요한 경우 등)에 따라 필요한 서류(약사법 시행규칙 제26조 참조)